关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告
主任、各位副主任、各位委员：
我受县政府委托，现就全县贯彻执行《药品管理法》的情况向市人大常委会报告，请予审议。
一、五年来的主要工作
，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第20次会议修改后颁布实施。五年来，我县按照上级部门的要求，以抓基础、抓基层、抓作风为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全县扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研活动为重点的三位一体活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位三项创建活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络两网建设，初步实现了全县药品市场秩序好转。
（一）强化宣传教育，注重舆论引导，营造良好的执法氛围
《药品管理法》修订后，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。五年来，累计印发《药品管理法》书籍2200本，宣传挂图张,宣传资料5500份。还充分利用宣传栏、广播、电视等多种形式，广泛宣传《药品管理法》，通过报刊和省、市、县三级电视台对药械、无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。利用纪念日、假劣药品销毁及重大典型案件处理等多种形式，加强对《药品管理法》的宣传。12月1日，是《药品管理法》颁布实施一周年纪念日，我县组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，参加咨询群众近人。每年的3.15活动中，我县均组织现场销毁假劣药品活动，对制假售劣者予以警示教育，对制售假药的企业和个人进行曝光。通过正面强化宣传引导，反面强化警示教育，有效加强了舆论监督力度，增强了消费者的自我保护意识。
（二）严格监督管理，维护药品市场秩序，确保执法实效
1、开展专项整治，规范农村药品市场秩序
长期以来由于我县特殊的地域条件及经济条件，导致农村药品市场问题较多。五年来，我们按照上级部署，结合我县实际，本着“标本兼治，着力治本”的原则，一手抓规范，一手抓治理，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我县药品市场秩序。我们全面开展了各种专项检查活动和综合整治工作,通过开展非法邮售假药、假冒藏药、假劣疫苗等一系列专项整治活动，“正源行动保健康”、“基层药品质量大检查”等一系列药品监督执法大检查活动，严厉打击了制售假劣药品违法分子嚣张气焰，使得我县医药市场秩序明显好转。四年来，共出动执法人员8579多人次，检查药品生产、经营、使用单位3584余家，立案查处案件1228余起；先后查处了吗叮啉片、贺普丁、醋酸泼尼松片等一系列较有影响的假药大案；有8名违法分子被依法刑拘，3名违法分子被依法留置，1名违法分子被依法判刑。一系列大案要案的成功查处，得到群众一致好评，营造了良好的社会氛围，通过开展以上专项行动,全县药品市场的突出问题得到有效整治,市场秩序趋于稳定。
2、建立信用监督体系，完善药品监管长效机制
一是实现电子档案管理。对监管相对人建立电子图片档案，实行电脑管理。管理系统对每一家企业或医疗机构都配设独立编号，建立数据库，不仅记录每一管理相对人的地址、人员、质量负责人等基础数据，而且记录良好或不良信用情况、行政检查以及年检等动态情况，并按此建立信用档案，划分信用等级，使监管人员能及时、全面了解情况，便于开展分级监管。
二是实行不良行为记录制。制订了《县药品经营企业不良行为计分登记管理规定》，共列出18条55项不良行为扣分标准。如发现有不良行为的，分为三等次归档处理：初次有轻微的不良行为，责令限期改正；屡教不改或情节较为严重的，给予通报批评；严重违规行为的，及时移交稽查部门立案查处，并视情况建议由原发证部门吊销其生产（经营）许可证。
三是建立诚信等级管理制度。对药品零售企业诚信等级评定实行“3+3”分类评定法，即由药监部门参照《县药品零售企业诚信等级管理办法》根据药品零售企业的诚信度（守法经营情况），将药品零售企业分为a（诚信）、b（一般诚信）、c（失信）三类，再由药监部门组织的药品诚信等级评定小组对a类中申请参评的药品零售企业，按标准综合评价，细分为三星级信用企业、二星级信用企业、一星级信用企业三个等级，年底对企业进行信用等级认定。对a、b、c三类实行个性化管理，并对诚信企业给予一定激励措施。
3、加强企业帮扶，发展地方医药经济
一是积极扶持发展药品生产企业。紧紧围绕服务经济第一要务，结合招商引资工作，为相对人开展优质服务。目前已有四个企业在生根开花：1、投资500多万元的连云港利丰医用氧有限公司已正式投入生产，当年上交税收10多万元；2、投资6000万元的连云港榆嘉药业有限公司一期工程已完成；3、投资1.2亿元连云港瑞帮药业有限公司第一期1.83万平方米厂房已建成；4、投资60万元的连云港金水湾药业有限公司已进行试生产。还有两个处于培育期：1、原连云港新龙珠化工厂拟投资约人民币9000万元改造的连云港市龙珠药业有限公司； 2、已培育了几年的门河中草药5000亩gap基地，争取及早通过gap认证。填补有史以来无药品生产的空白。
二是帮促药品经营企业通过gsp认证。先后投资两万余元印制了药品零售企业gsp认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种，4800多册，及时下发至全县各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式，督促药品零售企业进行gsp认证工作。目前全县146家通过gsp认证。
（三）加强两网建设，全面提高规范化管理水平。
五年来，我县下大力气狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，规范化管理水平不断提高。
1、“四位一体”，加强药品监督网络建设
总体的格局是：建立政府领导、药监为主、部门配合、群众参与 “四位一体” 的县、镇、村三级药监网络。
（1）政府领导主要体现在：
一是县政府成立了分管县长担任组长的县药品“两网”建设领导小组，有关部门参与配合；各镇成立了以一名副书记或副镇长兼任组长的领导小组。二是政府发文，形成行政行为。6月县政府召开了全县“两网”建设工作会议，下发了《关于成立县农村“两网”建设工作领导小组的通知》（赣政办发 [] 40号）、《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的意见》（赣政办发 [] 41号）等文件。三是在县和各镇成立了药品监管办公室。县级办公室设在药监局；镇办公室多设在计生指导站，个别乡镇设在中心卫生院。四是县政府将食品药品监督管理工作纳入了政府目标考核内容。五是在有关部门及人大代表、政协委员中聘请人员担任药品协管员；村级成立了药品质量信息站，由村干部负责，聘请部分老党员、农民群众为药品质量信息员。目前已在18个镇聘请了140名药品协管员，435个行政村聘请了407名药品信息员。为充分调动药品协管员、信息员工作积极性，鉴于目前无镇级药监机构编制和经费的情况，政府支持，部分镇政府根据实际抽出部分资金，给予协管员、信息员每月100—150元补助。
（2）药监为主主要内容是：
为充分体现县级药监机构主体地位，对农村药品市场实施有效监管，我们明确了县、镇、村三级药监网工作职责。县级药监机构根据全县药品市场现状制定工作目标，确定工作重点；对镇、村两极药品协管员、信息员进行培训；对制售假劣药品行为进行查处。镇药品“两网”领导小组根据县部署开展工作，协助县级药监机构查处制售假劣药品行为，指导村级网工作；深入药品经营、使用单位了解药品质量动态，宣传药品管理法律、法规，及时做好药品信息上报工作。村级及时上报游医药贩活动情况，群众呼声。
（3）部门配合主要措施有：一是通过与公安、卫生、工商、质监、新闻等部门加强协作，建立了联防整治机制。行政上配合，信息上互通，资源上共享，发现问题及时通报，齐抓共管，加大整治药品市场力度。二是本着“资源共享，优势互补，互动联动，共同发展”原则，与周边地区十县市建立了周边地区协作联动机制，确保了跨省办案一路绿灯，提高了办案效率
（4）群众参与主要表现为：
一是通过采取明线与暗线结合，广大群众共同参与的方式，构筑了完善的举报网络，以为例，我们共收镇村两级网提供的有价值信息21条。建立举报奖励机制，几年来共兑现举报奖金5000多元，激发了广大群众举报热情。二是加强药品管理协会组织建设，充分发挥协会协管作用。
2、“四抓一放”，保证药品供应网络通畅
一是抓“招标制”。自，县政府规定了县、镇两级医疗机构用药必须全部通过县药品招标采购中心招标采购。我局通过严格招标商资质审定，强化全过程监督及质量跟踪监督方式，对全县32家县、镇医疗机构进行定期不定期检查，保证县镇两级医疗机构购药渠道规范、药品质量安全。
二是抓药品“代购制”。支持镇村一体化管理工作，配合卫生主管部门完善镇卫生院为村卫生室药品代购工作，出台了《县镇卫生院药品代购管理办法》及《县镇卫生院为村卫生室统一代购药品验收细则》，各镇卫生院先后投资近百万元加强了药品代购软、硬件建设，经验收，26家镇卫生院全部通过验收，使药品代购工作走向规范化管理轨道，确保了村卫生室药品质量。
三是抓“连锁配送制”。按照“市场主导、政府引导”的原则，引导零售企业走连锁之路，对连锁企业实行“六统一”管理(即“统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一质量、统一管理”)。目前，我县已发展家连锁企业，连锁门面61家，占全县药品零售企业40%。
四是抓药品“直配制”，个体零售药店采购药品必须严格索验证制度，与药品生产、经营企业直接签订购销合同，质量保证协议，由药品生产、经营企业直接配送。
五是放宽药品经营准入条件。在保证药品质量情况下，支持鼓励药品的零售企业向镇村发展。目前全县零售药店由建局前的13家发展到152家，镇村两级占78.9％（其中镇级70家，村级50家），在保证群众购药方便的同时，提高了药品质量，降低了药品价格。
（四）加强队伍建设，不断提高监管干部依法行政水平
根据上级有关要求，我县于组建了药品监督管理局，履行全县药品安全监督管理职能。在加强队伍建设方面，我县一方面狠抓了政治培训，通过双建一创、五好创建、作风整治、文明创建活动，不断提高药品监督执法人员的政治素质。另一
