药监局2015年度工作计划
2015年是食品药品监管系统新一轮机构改革全面到位之年，也是做好食品药品监督管理系统夯实基础、健全体系的关键之年。为积极履行食品药品监管职能，统筹推进各项工作，不断提高科学监管水平，保障人民群众饮食用药安全，现提出如下工作意见：
一、指导思想
以党的十八大、十八届四中全会精神为指导，紧紧围绕“保食品药品安全”这个中心任务，坚持科学监管理念，坚持作风效能提升，进一步加强食品药品安全责任体系和监管体系建设，加快构建食品药品安全社会化治理格局，着力提升监管队伍的能力素质，着力促进医药产业和餐饮服务业又好又快发展，推动我市食品药品安全监管工作南通争一流、全省有位置、全国造影响。
二、主要目标
2015年，全市食品药品安全监管工作总目标是：“双争双保”，即食品药品安全监管综合考核争南通市食品药品监管系统优秀等次，市级机关目标绩效考核全市争良好等次；确保食品药品安全不出事，确保干部队伍建设不出事。
三、工作措施
（一）推动改革创新，建立健全统一权威的食品药品监管体系
1.及时完成食品药品机构改革工作。按照省、市、县机构改革指导意见和统一部署，及时推进机构改革工作。千方百计用足用好有关政策规定，全力以赴争取地方党委、政府和有关部门的关心支持，确保相关机构职能、人员编制和经费资产及时划转整合到位，确保新机构在力量配备、资源配置、投入保障上实现最大化最优化，防止出现名义上加强、实际上削弱的情况。同时，新组建的食品药品监管机构的主要职责、内设机构要参照上一级监管机构设定并保持相对一致，避免因各不相同造成协调困难、联动性差等问题。
2.充实基层监管执法力量。把建设镇（街道）监管派出机构摆在突出位置，落实人员编制和办公设施，切实为基层监管工作提供强有力的保障。推进监管工作重心和力量下移，充实监管执法力量，配齐技术装备。落实地方政府负总责要求，在行政村和社区建立完善协管员队伍，健全社会化监督网络，加快形成横向到边、纵向到底的监管体系。
3.抓好机构改革过渡期监管工作。主动加强与食安办及其他监管部门的联系协调，坚决防止出现推诿扯皮现象和监管“空档”，确保改革期间人员思想不散、监管队伍不乱、职能工作不断，确保各项监管工作协调有序、平稳过渡。进一步增强学习意识，积极适应体制新变化，为新职能的履行储备技术力量。
4.不断强化技术支撑体系建设。一是加强食品药品检验检测体系建设。有效整合、优化配置食品安全检验检测资源，统筹规划建设区域性检验检测中心，通过政府推动、部门配合，形成坚强有力的技术支撑体系，实现统一制定抽验计划、统一配置和使用检测资源、统一汇总利用和发布检验检测结果的“三统一”运行机制。二是健全完善药品安全风险预警机制，尽快建立药品不良反应监测中心，提升监测水平。探索建立药物警戒工作机制，引导药品生产企业积极开展重点品种药品不良反应监测工作。大力提升药品针对性抽样水平，抽样阳性率继续保持南通前列。
（二）狠抓餐饮监管，确保百姓舌尖上的安全
1.全面推进量化分级管理工作。开展持证餐饮单位动态等级评定，动态等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示，将餐饮服务单位动态等级评定工作纳入日常监管范畴，力争我市学校食堂动态等级评定100%全覆盖，全市餐饮服务单位逐步推广，引导消费者“看脸吃饭”。
2.不断扩大监督抽检覆盖面。按照省市局下达的抽检任务，着重以餐饮服务环节食品原辅料为重点抽检品种，以小餐饮、学校食堂等就餐集聚单位为重点抽检对象，以餐饮环节高检出指标为重点检测项目，开展餐饮服务食品安全监督抽检工作，为掌握全市餐饮服务食品安全现状、预测食品安全风险、明确监管工作重点提供可靠依据。
3.深入开展食品安全专项整治。突出农村、城乡结合部、旅游景区和学校、建筑工地食堂等重点区域，肉制品、食用油、食品添加剂等与群众生活密切相关的重点品种，深入开展执法检查。有序开展小餐饮食品安全整顿规范工作，坚持政府领导、堵疏结合、综合治理、逐步规范的原则，加强对小餐饮，尤其是学校周边、城乡结合部等重点区域小餐饮的整顿力度，力争实现“规范一批、提升一批、淘汰一批”的目标。加大对节庆活动等人群聚集场所及周边的餐饮服务食品安全监督检查力度，对集中承办团圆饭、“年夜饭”、“谢师宴”等群体性聚餐的餐饮服务单位进行专项检查，及时消除安全隐患，坚决防范群体性食物中毒事件的发生。
4.积极争创国家级餐饮服务食品安全示范街。深入推进餐饮服务食品安全百千万示范工程建设，巩固深化省级餐饮服务食品安全示范县创建成果，积极开展国家级餐饮服务食品安全示范街创建工作，对照餐饮服务食品安全示范单位、示范街创建标准，力争将荷兰小镇广福路打造成国家级餐饮服务食品安全示范街，以点带面，促进餐饮服务单位提升服务水平。
（三）强化过程监管，夯实药械长效监管机制
1.强化药品生产环节安全监管。一是加快推进实施新版gmp，加大技术指导和帮扶力度，督促未通过认证的生产企业尽快通过认证，通过认证企业占比达90%以上。建立约谈、定期通报和生产情况备案等制度，建立gmp长效监管机制。二是配合市局做好仿制药质量一致性评价工作。进一步加强药品委托加工的监管。按照省局、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导。三是从严抓好基本药物和特殊药品质量监管。落实新进基本药物目录品种的监管措施，深入开展风险排查，抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节，对基本药物生产企业每年进行2次以上的生产现场检查。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。四是强化药品生产企业日常监管。以跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强无菌药品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。对医疗机构制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。
2.加强药品流通使用环节安全监管。一是全面部署药品经营企业新版gsp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动远程监管向各级医疗机构覆盖。二是开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。三是加强药品使用环节质量监管。全市一级以上医疗机构监督检查覆盖率达到100%。四是开展家庭过期失效药品定点回收，年内确定40家药店设立“过期药品回收点（站）”，回收消费者手中过期失效药品，由药店登记造册，移交食品药品监管局统一销毁。
3.扎实推进医疗器械安全监管。一是加强辖区内医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。继续采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。二是继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，对已通过企业组织“回头看”，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，全年报告数力争全市前列，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。三是探索建立医疗器械生产企业法规专员制度和医疗器械生产经营企业信用体系建设相关制度，提高企业知法守法、诚信经营意识。加强在用医疗器械监管模式创新研究，规范互联网医疗器械销售行为。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
（四）创新监管方式，提升保健食品化妆品科学监管能力
1.强化保健食品化妆品日常监管。按照产品风险、开工状态、质量安全、企业诚信等情况合理确定监管频次，督促指导化妆品生产企业严格执行《化妆品生产企业卫生规范》，保健食品生产经营企业严格执行《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，确保保健食品化妆品生产经营企业市场监管覆盖率100%。配合省、市局开展化妆品生产企业卫生许可与生产许可整合工作。
2.研究探索美容美发场所化妆品安全监管的举措。认真实施生产企业质量受权人制度。推进化妆品不良反应监测体系建设工作，建立化妆品不良反应监测信息报送制度，组织开展化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作，提高消费者对化妆品不良反应的认识，营造全社会共同关注不良反应监测工作的良好舆论氛围和工作环境。
3.将风险监测与保健食品打“四非”专项行动回头看有机结合。继续加强对重点区域及风险程度高、流通范围广、市场占有率大及投诉举报多、易违法添加产品的抽验监测工作，提高隐患排查的有效性。
4.深入推进“保健食品化妆品质量安全诚信体系”建设。2015年，着重在化妆品生产企业和保健食品化妆品批发企业中开展诚信体系建设工作，以诚信四制（诚信等级考评、宣传教育培训、企业诚信档案、示范创建工程)为组织保障，组织开展检查评定活动，对示范企业进行授牌奖励。同时，在报纸、网站等媒体广泛进行诚信体系推进工作情况宣传报导，全面营造社会监督、舆论监督氛围。
（五）坚持依法行政，凝聚药监权威公信力
1.优化行政许可服务水平。一是严把药品、医疗器械、保健食品、餐饮服务许可准入关，适时推进食品生产经营许可分级管理。严格按照程序受理、限时办结行政许可审批，确保零差错。充分发挥行政审批“证前监管”作用，加强对委托下放事项的指导督促，建立重大行政许可事项联席会议制度。二是继续深化行政审批“三集中、三到位”。全面创新各项服务措施，打造“药监蓝盾”服务品牌，精简整合审批事项，办理流程简化优化，办件时限压缩率超20%，保持全市领先水平。
2.严厉打击食品药品违法犯罪行为。一是集中开展食品药品生产、流通、使用（消费）全过程风险隐患和监管薄弱环节“大排查”“大整治”，突出重点，强化监管，消除隐患。以乳制品、肉制品、儿童食品、水产品、食用油等为重点品种，开展食品安全专项整治。开展打击制售假劣药品、网上非法售药等专项整治行动。加强对违法广告的日常监测，建立完善违法广告通报、移送机制。二是创新专项整治工作方法。统筹安排全年专项整治工作任务，坚持打建结合，注重制度建设，做到每一次专项行动都能切实解决1-2个突出问题并形成长效监管机制，专项整治行动要打出声势、打出权威、打出效果。三是继续保持稽查执法高压态势，狠抓大案要案查处。健全公安、卫生、工商、城管等部门间的联合打假机制，完善四方联席会议制度，加强行政执法与刑事司法的有效衔接，依标准、按程序及时向公安机关移送涉嫌犯罪案件，并配合公安机关组织追查。落实好食品药品投诉举报奖励制度，发挥好群众监督作用。
3.着力推进依法行政和信息化建设。一是全面梳理食品药品行政权力事项。完善食品药品行政执法依据，完善食品药品行政权力流程图。建立健全食品药品日常监管程序规范，强化执法风险防范。全面推进行政权力网上公开运行，推行说理式文书，加强执法人员和执法证件的管理。严格案件法制审核，加强权力结点的监控，及时发现问题、改进执法工作。健全完善执法监督工作长效机制，加强对食品药品监管工作规律的总结研究。落实依法行政报告制度，积极开展“法律六进”等法制宣传工作。二是积极推行行政指导工作。将说理、引导、服务作为日常监督的重要方式，灵活运用“说、劝、引、帮”的柔性管理措施，实现人性化监管。加强新办药店和药品零售企业质量负责人在职在岗督查，新办药店监督率不少于20%，药品零售企业质量负责人在职在岗监督率不少于10%。加大新开办餐饮单位的行政指导力度，确保餐饮许可申请100%办结率。
（六）优化发展环境，促进医药经济健康发展
正确处理监管与发展的关系，充分认识发展是监管工作的基础，监管是又好又快发展的保证这一辩证关系，始终把食品药品监管置于服务经济社会发展大局。
1.抓好帮扶制度落实。成立食药重点企业和重大项目帮扶小组，落实专人对接、针对性指导，切实为企业发展排忧解难。立足监管职能研究出台政策扶持措施，推进产学研紧密合作。结合产业发展特点，优化食品药品企业创新环境，推动创新政策、创新资源、创新人才向企业集聚，加快培育一批高技术企业和创新型领军企业，大幅提高我市食品药品企业的核心竞争力。
2.加大信用体系建设。根据产品品种、企业管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，科学设定评价条件、划分风险等级，突出对风险等级较高企业及产品的监督检查。建立食品药品企业“黑名单”制度，加大曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。充分发挥餐饮行业协会、药品同业商会、医疗器械商会等社会组织的引导、协调、服务、自律等功能，促进企业诚信经营，良好健康发展。
3.优化服务措施推动。以实施药品gmp、gsp和医疗器械生产质量管理规范为抓手，淘汰落后产能，引导企业错位发展、特色发展，支持企业兼并重组、资源整合、转型升级。积极鼓励药品零售企业连锁经营。启动医疗器械共享平台建设，促进医疗器械产业集聚发展。
（七）坚持齐抓共管，营造群防群治良好氛围
1.营造新闻宣传“大声势”。加强与主流媒体互动机制，主动发布权威信息，掌握舆论引导的主动权，及时、准确发布食品药品监管政策措施、重大活动和工作成效。开设政务微博，统筹传统媒体、新媒体等各类载体资源。继续加强政务信息工作，强化舆情监测。深化食品药品安全政府信息公开。组织“药监开放日”等活动，展示药监良好形象。健全宣传工作激励约束机制，构建机关内部齐抓共管、系统上下联动协作、社会力量积极参与的“大宣传”格局。
2.打造科普普法“大品牌”。推进食品药品安全社区科普宣传站建设，年内实现街道（社区）和村宣传站建设全覆盖，并加强与科协等相关部门的合作，进一步延伸覆盖点、拓展服务功能。深入开展“百佳药师进万家”特色普法宣传活动，加强法治文化建设，形成食品药品安全科普普法工作特色品牌。
3.构建应急管理“大机制”。加强应急处置队伍建设，配齐配强专职人员，加强全员培训。开展应急指挥平台建设，建立应急咨询专家队伍。修订完善食品药品突发事件应急预案和突发事件监测预警、重大信息直报、安全隐患整改督查等制度。组织全市食品安全、药品安全突发事件应急演练。突出事故预防、应急处置和服务保障三个重点，提升监测预警、快速反应、统筹协调、舆情引导四项能力，加快构建食品药品安全应急管理工作新格局。
4.扩充联合监管“大部队”。一是将镇区食品药品安全工作纳入市委市政府目标考核序列，推动镇政府认真落实对辖区内食品药品安全负总责的要求，充分发挥镇食品药品监管人员的作用，全面提升食品药品安全监管整体水平。二是加大与党代表、人大代表和政协委员以及行风监督员的沟通联系力度，群策群力。三是充分发挥餐饮行业协会、药品同业商会和医疗器械商会的桥梁纽带作用，支持其依法依章程开展行业自律和相关教育培训、咨询服务，鼓励其积极参与监管工作。四是扩大12331咨询投诉举报热线影响，落实奖励措施，充分发挥群众监督作用。
（八）深化机关队伍建设，塑造药监良好新形象
1.切实加强人事教育管理工作。一是认真落实食品药品监管机构改革及职能调整工作要求，完成机构改革“三定”工作，优化干部资源配置，配优配强新组建机构领导班子和机关中层干部。适时公开招录、择优选配监管人员，制定具体举措加大年轻干部培养锻炼力度，为食品药品监管事业发展储备人才。进一步做好事业单位人事制度改革，指导做好专业人才规划、人员公开招聘等工作。二是开展系统化的“大培训”。通过举办和参加各种培训班，着力提升全体监管人员的学习能力、创新能力、科学监管能力、依法办事能力和做好群众工作的能力，突出做好食品生产、流通领域法律法规的学习，为机构改革的平稳过渡奠定理论基础。此外，有组织有计划地统筹乡镇监管人员参加南通市、省和国家局举办的各类培训，提升监管业务水平和执法能力。三是严格落实奖惩机制。今年市委市政府高度重视食品药品监管行业表彰评比工作，在原有食品药品先进集体的基础上，将食品药品先进企业和食品药品安全工作先进个人纳入市委市政府评比表彰项目，奖励数目多达28个。将进一步完善绩效考评机制，加大重点工作、专项工作和创新性工作的考评权重分值，简化程序和内容。
2.扎实开展党的群众路线教育实践活动。一是按照上级统一部署，贯穿“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，落实好反“四风”、转作风的各项措施，下力气解决群众反映的突出问题，建立行得通、指导力强、能长期管用的制度机制，确保教育实践活动取得实效。二是在学习教育、听取意见阶段，重点搞好学习宣传和思想教育，广泛听取群众意见。通过召开党组中心组学习会、专题讨论会、听取专家辅导报告、举办交流学习会等形式，认真学习领会党的十八届四中全会和习近平总书记系列重要讲话精神。围绕“四查四治”，多渠道、多途径征求意见建议。三是在查摆问题、开展批评阶段，重点查摆“四风”方面的问题，进行党性分析和自我剖析。局领导班子成员及中层干部要严肃认真撰写对照检查材料，并在领导班子专题民主生活会、各支部专题组织生活会上以整风精神开展批评与自我批评，认真解决在“四风”方面存在的问题，切实改进工作作风，提高做好群众工作的能力和水平。四是在整改落实、建章立制阶段，重点针对作风方面存在的问题，提出解决对策，落实整改方案。对食品药品安全领域存在的突出问题，进行集中治理。注重从体制机制上解决问题，使贯彻党的群众路线成为党员干部长期自觉行动。
3.抓好党风廉政建设工作。一是深入贯彻落实《建立健全惩治和预防腐败体系-2017年工作规划》，制定实施方案，整体推进惩治和预防腐败体系建设。严格落实党风廉政建设责任制，形成党组集体领导、“一把手”负总责、班子成员各负其责和纪检监察部门组织协调的工作机制。二是巩固深化“勤廉新风进家庭”活动成果，努力争创省、市级廉政文化示范点，深入开展示范教育、警示教育和岗位廉政教育，开展廉政文化创建活动，打造廉政文化精品工程。三是加强反腐倡廉制度建设，加强对行政审批、检验检测、监管执法、认证检查、基本建设、干部人事等方面的监督，强化对权力运行关键环节、重点部位的制约。开展效能监察、重点巡查和风险防范，排查工作中可能出现的漏洞和风险点，研究防控措施。以落实作风新规为切入点，坚决反对和纠正“四风”。建立健全监管责任制和问责制度，坚持抓早抓小，切实解决发生在群众身边的不正之风，严肃查处违纪违法案件，充分发挥惩治的威慑作用。
4.加强机关作风建设和文明创建工作。一是加强常态化的机关作风“大锤炼”。认真贯彻落实中央“八项规定”、省委、市委“十项规定”和省局“具体规定”，加强机关工作纪律建设，坚决消除和杜绝消极应付、推诿扯皮、办事拖沓等现象。建立完善工作机制，加大督查督办力度，确保重点工作任务落实到位。继续深化“一评五制”和“效能六制”工作，将各项要求进一步细化和拓展，突出重点工作的强势推进，突出日常考核的动真碰硬，突出群众满意度的持续提升。二是全面加强学习型、创新型、服务型、勤廉型机关党组织建设，结合“道德讲堂”继续开展特色党课活动，推进“三会一课”制度有效落实。三是建立厉行节约长效机制。强化财务审计和专项经费使用督查，严格控制“三公”经费支出，完善公务接待制度。对专项资金拨付情况进行全程追踪、实时监控，确保专款专用。对所属单位财务收支情况进行全面内审，完成率达100%。严格控制会议数量、会期和规模，从严控制各类文件，规范公务用车、办公用房和基础建设项目管理。四是下力气推动文明机关创建。积极开展公众满意度测评，并根据群众的意见建议，制定针对性强的整改落实措施，促进监管工作质量和服务水平的提高。树立创建品牌，扎实开展“三解三促”、结对帮扶、道德讲堂、双联双助等活动，抓好“江苏文明单位在线”电子台帐运行维护，推动创建工作不断取得新成效。五是注重发挥群团优势。机关工会要丰富会员业余生活，创造健康、和谐、融洽的工作环境。餐饮行业协会要积极为食品药品监管中心工作出谋划策，做好餐饮单位的服务工作。六是加强机关内部管理，认真做好综合治理（社会管理创新）、**、节能、保密、统计、档案、安全生产、12331咨询投诉热线、12345市长公开电话、政风行风热线上线等各项工作，提高机关运行效率。
