2010年区食品药品监督管理工作意见
2010年区食品药品监督管理工作的总体思路是：认真贯彻落实市局工作会议精神，始终把“确保公众饮食用药安全”作为工作的核心目标，大力实践科学监管理念，深入开展食品药品安全专项整治，强化药品医疗器械全过程监管，切实履行餐饮服务食品安全、保健食品和化妆品卫生的监管职能，加强领导班子和干部队伍建设，努力开创武清食品药品监管工作的新局面。
一、深入学习科学发展观，大力实践科学监管理念
（一）增强实践科学监管理念的自觉性和坚定性。以纪念建局十周年为契机，继续深入推进依法行政，健全完善科学决策、规范管理、执法监督、绩效考评、信息共享等工作机制，提升监管能力和公共服务水平，确保人民群众饮食用药安全，努力帮助企业解决发展难题，支持促进食品药品经济又好又快发展，树立我局保安全、促发展、行政高效、公正廉明的良好形象。
（二）积极稳妥做好机构改革工作。按照市局“三定”规定的安排部署，配合区有关部门，调整和完善食品药品监管体制，接收保健食品、化妆品的监管职能，进一步理顺餐饮服务食品安全等方面的权责关系和工作机制。调整配备好干部队伍。
（三）做好长期规划的编制。认真总结“十一五”规划实施情况，高质量编制完成分局“十二五”规划，努力争取市局的支持，加快基础建设和能力建设的发展，全面提升分局的基础设施、行政执法和技术支撑水平。
二、推进依法行政工作
（四）围绕行政执法工作，加强法制建设。推进行政执法责任制，强化责任分解，完善工作规程。加强对执法人员资格、能力的培训、考核，提高执法办案能力水平。加强案件督办和执法监督工作，提高案件办理质量。加强法制干部的能力培养，充分发挥法制职能作用。
（五）积极组织开展普法宣传工作。重点围绕新增监管职能，积极开展多种形式的相关法律法规和药品安全、餐饮服务食品安全、合理用药知识的科普宣传活动。开展对《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》及年内将陆续出台的保健食品、化妆品新法规的宣贯工作，开展对监管人员的培训，加大对消费者和从业人员的宣传教育力度。
（六）规范完善审批工作。规范审批程序，完善工作规程和监督约束机制，细化标准，减少自由裁量权。进一步加强受理、审批和现场核查等各环节工作，完善行政审批文件化管理体系，加快信息化建设，提高许可透明度，及时向社会公示许可信息，进一步提高审批工作的质量和效率。做好药品、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证换证工作。创新审批模式，压缩审批时限，主动开展现场服务，提高审批服务质量。加强对申办企业从业人员的资格审查和业务知识水平考核，在对从业人员学历、资格、职业教育培训和健康体检等方面严格审查的基础上，加强对质量负责人考核，增加对初次从事本行业的企业负责人的考核，提高企业从业人员的整体水平。
（七）依法查办违法案件。加强举报投诉和稽查执法工作,严格按照“三步式”执法，坚持以教育、规范为主，处罚为辅的原则，文明执法，公正办案,探索有效的稽查执法新举措。以票据核查、非药品冒充药品的专项整治为突破口，追根溯源，争取年内办几个大案要案。严格落实错案责任追究制，案件办理正确率要达到100%，做到行政复议零变更、行政诉讼零败诉。继续执行约谈制度，突破稽查瓶颈问题，实现对企业的有效监管。
三、认真履行餐饮服务食品安全监管职责
（八）完善监管责任制体系建设。按照“职责法定、权责一致”的原则和《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等的要求，完善监管责任制体系建设，建立健全长效工作机制，增强可操作性和针对性，全面落实监管责任。在职能未交接期间，继续履行食品安全综合监督、组织协调职能。
（九）强化日常监管，严格餐饮服务许可管理。严格餐饮服务许可证的核发工作，加强对农村集体聚餐的教育指导。强化对重点场所、重点环节、重点时段、重大活动餐饮服务食品安全监管，明确监管职责，落实监管责任，加强餐饮服务安全事故防范。建立重大活动保障、重大事件信息报送、重大突发事件应急、举报投诉处理等工作机制，提高应急处置能力。
（十）深入推进餐饮服务食品安全整顿。加强与教育、建设等部门的沟通与协调，共同抓好学校食堂、建筑工地食堂、集体用餐食堂等餐饮服务监管和整治，严厉查处餐饮单位无证经营行为。开展整顿工作检查与评估，完善监管制度。
四、严格保健食品和化妆品安全监管
（十一）做好监管职能交接。与相关部门做好保健食品、化妆品的职能划转和交接工作，逐步理顺权责关系，建立各行其职、各担其责、分工明确、定期协调的内部运行机制。按照“夯实基础、建立体系、提升能力”的要求，加快保健食品和化妆品行政监管体系建设；加大培训力度，提升监管能力。对全区保健食
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（十二）加强对保健食品、化妆品生产、经营环节监管。加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况的监管，建立产品安全监测点，加强上市后产品的监测，开展高风险品种和关注度较高的产品抽验，提高风险控制能力。加强对保健食品生产规范实施情况和保健食品、化妆品委托生产加工行为的监督
检查。加强市场日常巡查和抽检力度，做到对生产、经营企业监督检查的全覆盖。开展保健食品专项整治，严厉打击生产和使用环节违法添加禁用和限用物质、非法添加药物的行为。
五、加强药品、医疗器械的生产监管
（十三）加强药品生产日常监管。从原辅料、成品进货、验收及检验环节入手，掌握企业的整体情况，找出存在的薄弱环节，督促有效整改，排除安全隐患。对原料、辅料及包材委托检验情况进行摸底，全面掌握受托检验单位资质及合同执行情况。对中药生产企业强化对中药材及中药饮片购入、验收、检验、前处理等关键环节进行检查，并突出毒性药材管理的检查。掌握委托生产、中药原料委托加工的情况，严格要求企业按照法规要求做好报批及生产。加强企业成品检验环节的检查，对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查，杜绝未经检验或全检出厂。加大对生产企业销售环节管理的检查力度，对销售票据、销售人员的管理及培训等重点检查。继续深化药品质量安全承诺制度、生产情况月报制度、检验结果复查制度、约谈制度、培训制度等“五项制度”。
对重点监管企业、大型企业、边缘企业逐步推进企业全员培训工作。做好新版药品gmp的宣传贯彻工作，加强gmp认证跟踪检查工作。加强特殊药品监管，继续对重点监管的特殊药品生产实行驻厂监督和现场检查工作。加强对负责特殊药品管理人员的法律法规培训。做好药品再评价工作，对高风险品种和其它重点品种开展药品安全性评价工作。
开展对违法、违规委托加工行为的专项检查，杜绝药品生产企业非法接受国内、国外企业的委托或来料加工的现象。
（十四）加强医疗器械生产监管。做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件的宣贯、培训工作。对第一类医疗器械生产企业重点检查生产条件、检验条件和仓库条件，通过核查原材料验收、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等记录的填写情况，全面考察企业按标准组织生产、检验的情况。对第二类、第三类医疗器械生产企业重点检查质量管理体系运行情况，对企业生产条件、检验条件、仓储条件和企业质量体系运行情况做出综合评价，及时发现、纠正企业生产产品未经检验合格出厂、生产过程记录内容不完整以及擅自降低生产条件、放松管理等问题。
（十五）加大重点品种监管力度。加强对甲型h1n1流感防控药品经营环节的监督检查，配合有关部门做好供应储备工作。会同卫生部门，开展狂犬疫苗和麻疹疫苗专项检查，强化全链条监管。加强对特殊药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的监管。强化含麻黄碱类复方制剂经营的专项整治，严防从药用渠道流失。加大对植入类高风险医疗器械产品的监管力度。
（十六）推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。加强药品不良反应监测网络建设，发挥监测网络作用。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传、培训工作。督促药械生产经营企业和医疗机构主动收集、及时上报adr信息。药品不良反应实行分类管理，按照涉药单位的不同情况开展具有针对性的推动工作，对药品经营企业开展以提高病例质量为重点的推动工作；对医疗机构开展以检查监测计划落实情况为重点的推动工作。开展重点品种监测，加强对基本药物、甲型h1n1流感防控药品的不良反应监测。医疗器械不良事件监测工作要加强对宫内节育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隐形眼镜及护理液等重点品种的监测。组织召开药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测工作表彰暨推动会，奖励先进，营造竞争氛围。
六、加强药品、医疗器械的流通、使用监管
（十七）继续开展药品安全整治专项行动。深化整治非药品冒充药品专项行动，重点对基层医疗机构开展监督检查，发现问题追踪查源。严厉打击流通、使用环节中食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。严厉打击生产销售假劣药行为，加强与卫生、工商、邮政、电信等部门的沟通协调，联合打击利用互联网等媒体宣传销售假药的违法行为，加大对寄递环节药品的监管。加强与公安部门的配合，组织查处、督办生产销售假药的大案要案。继续强化药品购销渠道的管理，以票据核查为重点，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
（十八）加强市场流通日常监管。加强药品经营许可证监管，做好gsp认证管理工作。加强对药品批发、零售、零售连锁企业及药品使用环节的日常监管，开展药品经营企业gsp认证后跟踪检查，继续规范药品零售企业药品分类管理和在岗人员的管理。开展对甲型h1n1流感防控药械经营、使用单位的专项监督检查。继续深化对批发企业经营疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品的监管。加强农村药品