县药品安全监管工作意见
2014年是全面推进食品药品监管体制改革之年，也是推动药品监管事业发展继往开来的关键之年。为贯彻落实国家、省、市关于加强药品安全工作的总体部署，进一步加强药品安全监管工作，不断提高药品安全工作水平，保障人民群众用药安全有效，结合我县实际，特制订本意见。
一、指导思想
深入贯彻落实党的十八届三中全会、县委十二届五次全会和省、市局药品安全监管工作会议精神，紧紧围绕“保安全、促发展、惠民生”总体目标，更好发挥政府在市场监管中的“有形之手”作用，以深化改革为动力，以强化监管为核心，以提升能力为支撑，以社会共治为依托，健全统一权威的监管体系，建立覆盖全过程的监管制度，创新监管方式方法，完善药品安全社会共治格局，努力以监管工作的实效取信于民，以药品安全的成果惠及于民，为推动我县药品安全监管工作继续走在全市乃至全省前列，促进我县加快建成更高水平小康社会作出新的贡献。
二、总体目标
1.健全药品安全责任体系，全县各区镇、药安委成员单位药品安全监管工作责任书签订率100%，全县药品生产、经营企业和一级以上医疗机构药品质量安全责任书签订率100%。
2.稳步实施全省药品零售企业分级分类管理试点工作，年内药品零售企业分级分类管理覆盖率达60%以上。
3.加强涉药涉械单位诚信体系建设,药品经营企业信用等级评定率100%，探索建立医疗机构药品安全信用等级评价体系。
4.加强药品质量安全风险监测工作，药品不良反应报告数达到每百万人口500份，新的、严重的报告比例达32%；医疗器械不良事件报告覆盖面达100%以上，报告数不少于250份。
5.深入开展专项整治，净化药品市场秩序，全年组织开展药品医疗器械专项检查不少于4次。
6.深化药品安全宣传工作推进食品药品安全科普宣传站建设，村（社区）宣传站建设全覆盖。组织开展药品安全知识“五走进“活动，每个区（镇）年内集中宣传不少于2场次。
三、重点工作
（一）积极推进机构改革，健全完善统一权威的食品药品监管体系。
1.抓好食品药品监管机构组建工作。根据省、市、县机构改革指导意见和统一部署，认真落实好食品药品监管机构改革的相关工作要求，千方百计用足用好有关政策规定，全力以赴争取县委、县政府和有关部门的关心支持，确保相关机构职能、人员编制和经费资产及时到位，确保新机构在力量配备、资源配置、投入保障上实现最大化、最优化，防止出现名义上加强、实际上削弱的情况。
2.不断夯实基层监管工作基础。把建设区镇监管机构摆在突出位置，落实人员编制和办公设施，切实为基层监管工作提供强有力的保障。推进监管工作重心和力量下移，充实监管执法力量，配齐技术装备。健全行政村和社区协管员队伍，健全社会化监督网络，加快形成横向到边、纵向到底的监管体系。
3.切实抓好机构改革过渡期监管工作。加强与区（镇）部门之间的联系协调，确保改革期间思想不散、队伍不乱、工作不断，确保各项监管工作协调有序、衔接顺畅、平稳过渡，坚决防止出现推诿扯皮现象和监管“空档”。
（二）强化专项整治，严惩重处涉药违法犯罪行为。
1.深入开展药械安全专项整治。突出抓好重点领域、重点产品、重点时段的专项治理，有针对性地组织开展制售假劣药品、网上非法售药、暂停销售药品、药品零售连锁企业“八统一”管理等专项整治；开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为，依法查处从非法渠道采购药品、使用未经注册医疗器械等不法行为。进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进销售中药材、中药饮片行为。
2.严厉打击涉药违法犯罪行为。始终保持高压态势，追根寻源，严肃查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。进一步规范举报投诉办理、重大案件报告制度，完善大案要案督办、多部门协作打假等机制，构建“区域联防、部门联动、条线联接”的打假治劣立体协作体系，实现信息互通互享，拓展案件线索。强化行政执法与刑事司法的有效衔接，及时向公安机关移送涉嫌生产销售假药的犯罪案件,及时曝光典型案例，使药品安全领域违法犯罪行为得到严惩重处。
3.加强监督抽检和广告监测。对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种开展专项抽验；加大对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验力度；对基本药物实行全品种覆盖抽验，确保基本药物质量安全。完善抽验与监督工作衔接机制，使监督检查、现场抽样、行政处罚有机结合。建立药品、医疗器械广告监管长效机制，认真做好广告检查、广告监测、移送查处等工作，综合运用警示公告、暂停销售等手段，加大对虚假违法广告打击力度。
（三）加强日常监管，进一步规范药品生产经营使用行为。
1.加强药品生产、流通环节监管。综合运用日常检查、跟踪检查、有因检查、飞行检查等手段强化药品生产企业监管，建立GMP长效监管机制；继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，对已通过认证的企业组织开展“回头看”活动；加大药品零售企业新版GSP认证工作力度，建立健全认证工作机制，统筹推进日常检查和GSP认证工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
2.加强医疗机构药品质量安全监管。加大行政指导工作力度,扎实有效开展医疗机构药品、医疗器械规范化管理工作。组织开展医疗机构“十佳药房”评选活动，通过典型引领，促进全县医疗机构药品、医疗器械规范化管理水平得到全面提升。启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配置，提高医院制剂质量。
3.加强药品安全风险监测和应急处置。进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，建立健全药品、医疗器械质量安全风险监测网络，充分发挥药品不良反应监测中心平台作用，落实快捷、畅通的药品安全事件报告制度。组织开展应急培训和应急演练，强化部门信息沟通，建立健全药品安全隐患排查处理机制，有效预防并及时处置食品药品安全突发事件。
（四）创新监管方式，提升药械监管科学化水平。
1.加快推进药品零售企业分级分类管理。按照药品零售企业分级分类管理工作实施方案，统筹规划，创新思路，加快发展连锁经营，整合执业药师资源，全面推行药师远程审方、远程药学服务，力争到年底全县药品零售企业分级分类管理覆盖率达60%以上。不断总结经验，完善政策措施，制定制度规范，为全省推广药品零售企业分级分类管理工作提供有益经验。
2.全面深化“智慧药监”建设。巩固和深化药品电子远程监管工作，充分发挥药品远程电子监管平台作用，确保数据上传准确、及时；加快执业药师远程审方和药学服务平台建设，确保药品零售企业营业时间有执业药师指导合理用药和药学服务；全面推进电子移动执法，努力实现违法证据现场固定，执法文书当场制作，信用评定当场记分；选择部分药品零售企业开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。
3.进一步完善药品安全信用体系。认真贯彻落实《江苏省零售药店药品安全信用等级评价标准（试行）》，组织企业开展自查自评，督促抓好整改落实，组织开展药品经营企业信用等级评定，统一信用等级公示牌，公示评定结果，接受社会监督。继续开展医疗机构药品使用质量安全信用评定工作，组织开展“十佳零售药店”和“十佳药师”评定活动。继续实行失信行为约谈、通报制度,教育和引导企业守法诚信经营。建立失信企业“黑名单”制度，加大曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。
（五）优化发展环境，推动药品产业转型升级。
1. 优化行政服务。依据《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规制定公布相关行政准入的标准、条件和办理流程,认真做好相关行政许可办理工作，健全工作档案。结合机构改革和职能调整，实行行政准入事项集中审批制度，简化办理流程，缩短办理时限，提升工作效能，优化发展环境。
2.加大扶持力度。以药品零售企业分级分类管理试点工作、实施药品GMP、GSP和医疗器械生产质量管理规范为抓手，支持发展药品连锁经营，促进药品流通业结构调整和转型升级，严格按照“八统一”要求规范连锁门店的经营行为。帮扶申宇明胶、同济中药饮片、美亚药业等项目尽快建成投产，推动广达医材集团、三和生物做大做强，指导帮助江苏普泽公司加快药品仓库建设。
3.加强药师管理。结合双招双引和服务企业科技行活动，积极牵线搭桥，结合产业发展特点，加大药学人才的招引力度。加强执业药师队伍建设和管理，提高考前培训参培率和考试合格率，加强与相关部门的协调，健全促进执业药师成长的制度机制，充分发挥其在服务公众安全用药上的作用。继续深入开展“百佳药师进万家”普法宣传活动，形成药品安全科普、普法工作特色品牌。
（六）坚持齐抓共管，完善药品安全社会共治格局。
1.全面落实政府责任。各区（镇）政府要认真落实对本地区药品安全负总责的要求，将药品安全工作列入政府年度目标考核范围，加强组织协调，强化保障措施，建立健全工作责任制。继续与相关部门、区镇签订药品安全责任书，健全区镇考核考评、督查督办和激励约束机制，开展药品安全监管工作绩效评价。充分发挥区镇食品药品安全助理的作用，全面提升药品安全监管整体水平。
2.完善综合协调机制。充分发挥药品安全委员会的统筹规划、综合协调、监督指导等作用，积极运用联席会议、联合执法、联合督查等形式，整合监管资源，开展综合治理，提升监管合力，构建监管部门之间各负其责、密切配合、协调有序的工作格局，着力解决群众反映强烈的热点问题和监管执法中的难点问题。
3.强化企业首负责任制。引导、监督企业落实质量受权人等制度规定，把质量安全责任落实到生产经营的每个环节和岗位，切实提高质量管理水平。探索建立药品质量安全责任追究制度，继续推行药品、医疗器械质量安全企业责任制和承诺制，有效落实企业主体责任。建立健全从业人员岗位责任制，逐级落实责任，加强全员、全过程的药品安全管理，提高药品生产经营者贯彻执行法律法规和质量规范的自觉性。
4.加强宣传教育和舆论引导。强化食品药品舆情监测，掌握舆论引导的主动权，引导公众客观看待药品安全问题。充分发挥新闻媒体的导向作用,利用报纸、电视、广播、局网站等平台多方位、多层面地展示打假成果，披露典型案件，传播正面观点，提高舆论引导的实效性。进一步发挥协会的桥梁纽带作用，支持行业协会开展教育培训、咨询服务，加强行业自律，增强企业法律意识和责任意识。主动接受媒体和社会监督，扩大12331咨询投诉举报热线的影响力，积极动员社会公众有效参与食品药品监管工作。继续推进食品药品安全科普宣传站建设，确保覆盖到所有的村（社区）。继续开展“药品安全宣传月”、食品药品安全知识“五走进”、家庭过期失效药品回收进小区等活动，抓住农村庙会等有利时节，广泛开展法制宣传，普及食品药品安全知识，增强公众法治意识和维权意识，努力构建社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局。